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跨境賣家必看：如何用FDA 510K認(rèn)證，讓您的人體潤滑劑暢銷北美市場？

作者：平創(chuàng)醫(yī)療科技 發(fā)表時間：2025-12-29 18:23:52 瀏覽人氣：38

對于所有志在北美市場的跨境賣家而言，F(xiàn)DA 510(k)認(rèn)證是進入人體潤滑劑市場的“黃金門票”。它不僅是一項強制性的法規(guī)要求，更是打開消費者信任大門的鑰匙。在亞馬遜等主流平臺上，擁有FDA 510(k)認(rèn)證的產(chǎn)品，往往能獲得更高的曝光和轉(zhuǎn)化率。

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FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械（人體潤滑劑被歸為此類）的上市前通告。通過此認(rèn)證，意味著產(chǎn)品在安全性和有效性上，與已在美國合法上市的同類產(chǎn)品“實質(zhì)性等同”。這為產(chǎn)品的品質(zhì)提供了最權(quán)威的官方背書。消費者在選擇時，會傾向于購買有此認(rèn)證的產(chǎn)品，因為它代表了合規(guī)和安全。對于賣家而言，擁有這項認(rèn)證，不僅能順利上架，還能在營銷中作為核心賣點，有效提升品牌專業(yè)形象，建立競爭優(yōu)勢。

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